Decisão abre caminho para a produção em larga escala e a distribuição exclusiva pelo SUS a partir de 2026.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou um passo histórico no combate à dengue no Brasil. Nesta segunda-feira (8), foi publicado no Diário Oficial da União o registro definitivo da vacina contra a dengue desenvolvida integralmente pelo Instituto Butantan.
A decisão, que já havia sido antecipada pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no final de novembro, conclui o processo regulatório e libera a produção e comercialização do imunizante.
Distribuição e Previsão
- Exclusividade no SUS: O imunizante será ofertado gratuitamente e exclusivamente pela rede pública de saúde.
- Início da Aplicação: A intenção do Ministério da Saúde é que a aplicação das doses comece em 2026.
- Doses Disponíveis: O Butantan já conta com 1 milhão de unidades prontas e estima disponibilizar mais de 30 milhões de doses até meados de 2026.
Características do Imunizante
A Anvisa destacou a relevância do registro, classificando-o como um “marco para o enfrentamento da dengue no Brasil” e garantindo a segurança, qualidade e eficácia do produto.
- Dose Única e Tetravalente: A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue de dose única no mundo e combate os quatro sorotipos da doença (tetravalente).
- Público Alvo: A indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos, mas a Anvisa sinalizou que esse perfil pode ser ampliado futuramente com novos estudos.
- Tecnologia: A vacina utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, já empregada em imunizantes como a tríplice viral e a vacina contra a febre amarela.
- Eficácia Comprovada: Estudos clínicos, publicados na The Lancet Infectious Diseases, indicaram uma eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática e 89% de proteção contra formas graves e com sinais de alarme da doença.
A Agência ressaltou que, mesmo com o registro, o Instituto Butantan deverá continuar com os estudos adicionais e o monitoramento ativo do uso da vacina na população.
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